诺辉健康发布“中国首个癌症早筛前瞻性注册临床试验结果”

来源:中国网财经时间:2020-09-26 21:54:45

昨日,诺辉健康在“2020年CSCO学术年会”上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验(Clear-C)的重要数据结果。

“Clear-C”临床研究的项目负责人,浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授表示,“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验,二是入组样本量大,三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查,对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果。

此外,该大规模前瞻性试验设计,贴近筛查的实际应用场景,有利于早期筛查,达到预防肠癌发生的目的;有利于早期诊断,有利于提升肠癌早期治疗效果,临床意义明确,可以极大改进早期治疗效果,预防肠癌的发生。

据介绍,“Clear-C”(Colorectal Cancer Early Screening in China)注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位,联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展,历时16个月,旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动,累计入组数据近6,000例,实际纳入统计分析数据4,758例,目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。

“Clear-C”由国家药监局监督和指导,采用了诺辉健康旗下肠癌早期筛查技术-常卫清。CSCO学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会,聚焦肿瘤临床最前沿的创新和实践。

诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示,“Clear-C”是诺辉健康过去七年投入最大的临床试验,有充分的信心在中国最重要的肿瘤学术论坛CSCO上发布,也期待和业内专家一起共同探讨降低中国结直肠癌发病率和死亡率的精准筛查手段。

“Clear-C”试验数据结果表明,常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%。相比检测灵敏度为30.9%的FIT,常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度高于便隐血两倍以上。这一数据也显著优于美国FDA目前唯一批准的结直肠癌早期筛查产品Cologuard对进展期腺瘤42.4%的检测灵敏度。

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